喜讯!翰宇武汉公司新增“醋酸去氨加压素”原料药获批国内上市
8月18日,Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.(武汉)有限公司通过国家药品监督管理局药品审评中心官方网站获悉,公司产品“醋酸去氨加压素”原料药已通过技术审评,登记状态标识为“A”标志着该产品获得国内市场的准入资格。这是继缩宫素原料药获批后,翰宇武汉公司第2个产品获批国内上市许可。Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.醋酸去氨加压素注射液在国内市场占有率名列前茅,武汉公司该原料药获批后即可承接公司的原料药需求,从而进一步推动武汉公司原料药销售业务增长,有利于开拓国际市场。
醋酸去氨加压素是环状九肽,一种合成的血管加压素类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物,用于治疗中枢性尿崩症、术后止血。由于该药起效迅速、作用时间长、药物副作用小、安全可靠,上市便成为中枢性尿崩症一线治疗方法;同时作为新一代多肽类止血药,醋酸去氨加压素不仅具有加速止血的作用,还能很好地降低传统止血药物带来的血栓发生风险,更加安全有效。
2019年7月15日,国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,要求仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药,原料药登记人登记后,可进行单独审评审批,通过审评审批的等级状态标识为“A”后可在国内市场销售(A代表已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。
此次“醋酸去氨加压素”原料药的获批,是翰宇武汉公司又一个可在国内市场销售的优势产品,标志着武汉公司正逐步打开国内多肽类原料药市场,对公司业务的持续发展有积极的促进作用,相关产品市场份额有望持续增长。