Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.“利拉鲁肽原料药”上市许可申请获国家药监局受理

“利拉鲁肽原料药”上市许可申请获国家药监局受理(1)

近日，Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》（受理号：CXHS2260038），公司申报的利拉鲁肽原料药的上市许可申请获得受理。这意味着Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.成为国内第三家上市申请获得受理的厂家（原研公司除外），有望成为国内首批取得利拉鲁肽上市许可的生产企业之一。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 副本

利拉鲁肽是Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.的重要产品，此次获得利拉鲁肽原料药的上市许可受理，将极大丰富公司产品体系，提升公司在国内糖尿病治疗领域的市场地位，为患者提供更多的用药选择，并成为公司新的业绩增长点，公司原料药业务有望迎来一个放量过程，同时将推动利拉鲁肽国内市场进一步扩容。

Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.深耕多肽药物领域二十余年，积累了良好的品牌效应和雄厚的市场基础。公司作为全球为数不多的具有规模化多肽原料药的企业之一，尤其是在利拉鲁肽和格拉替雷等技术难度极高的多肽特色原料药产业化方面，在国际上具有较高知名度。公司打通了利拉鲁肽从原料药合成到制剂生产的全产业链，利拉鲁肽项目在国内及海外同时推进。

关于利拉鲁肽
利拉鲁肽(liraglutide-1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。

市场情况
目前，全球利拉鲁肽注射液尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。根据米内网的数据显示，近年来我国利拉鲁肽的销售规模呈现稳定上升态势，从2013年的1.5亿元人民币逐年上升至2021年的14.94亿元人民币，2021年国内销售额相较于2020年增长约为45%，未来增量可期。

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我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，并持续快速增长。2020年4月，我国研究团队在国际顶级医学期刊BMJ在线发表中国最新糖尿病流行病学调查文章指出，以美国糖尿病协会(ADA)的诊断标准为基准，中国成年人总糖尿病患病率为12.8%，糖尿病患者总数约为1.298亿，这催生了庞大的市场需求。